Порівняння регулювання добавок: ЄС, США, Велика Британія, Канада та Австралія (2026)

Регулювання добавок на перший погляд виглядає схоже — таблетка, етикетка, доза — але правова основа, що стоїть за цією таблеткою, радикально відрізняється в залежності від того, чи продається вона в Лос-Анджелесі, Ліоні, Ліверпулі, Торонто чи Сіднеї. У Сполучених Штатах діє закон 1994 року, який передбачає безпеку добавок і контролює шахрайство вже після виходу продукту на ринок. В Європейському Союзі добавки технічно вважаються їжею, підпорядкованою режиму позитивного списку. Канада розглядає більшість з них як напівфармацевтичні продукти з попереднім ліцензуванням. Цей посібник порівнює п'ять найбільших регуляторних систем, доступних англійською мовою, і пояснює, що ці відмінності означають для споживачів і брендів.

У 2026 році розуміння цих відмінностей стає важливішим, ніж будь-коли. Бутилка, яку можна легально замовити в Остіні, може бути затримана на митниці в Мельбурні, перетворена на іншу етикетку в Лондоні, реформульована в Монреалі або зовсім заборонена в Берліні. Nutrola, яка постачає Daily Essentials до ЄС за $49 на місяць відповідно до сертифікованого європейського виробництва, була створена з нуля для дотримання найсуворіших стандартів.

П'ять регуляторних систем у загальному огляді

Сполучені Штати: DSHEA 1994

Закон про здоров'я та освіту дієтичних добавок 1994 року (DSHEA) створив окрему категорію для дієтичних добавок, відмінну від ліків і звичайної їжі. Згідно з DSHEA, виробники — а не FDA — несуть відповідальність за забезпечення безпеки своїх продуктів перед виходом на ринок. FDA може діяти лише після того, як продукт з'явиться на ринку, зазвичай через попередження, митні заборони або конфіскацію.

Нові дієтичні інгредієнти (NDIs) — інгредієнти, які не продавалися в США до 15 жовтня 1994 року — потребують 75-денної попередньої інформації для FDA, але це лише повідомлення, а не схвалення.

Європейський Союз: Директива 2002/46/EC + Регламент про нові продукти харчування 2015/2283

ЄС розглядає харчові добавки як підкатегорію їжі. Директива 2002/46/EC узгоджує правила маркування та обмежує, які вітаміни та мінерали (і які хімічні форми) можуть використовуватися: легальними є лише речовини з позитивного списку Директиви. Члени держави додають національні правила щодо максимальних доз, що пояснює, чому капсули вітаміну B6 у Франції відрізняються від німецьких.

Будь-який інгредієнт без "значної історії споживання" в ЄС до 15 травня 1997 року підпадає під Регламент 2015/2283 (Нові продукти харчування) і повинен бути схвалений Європейською комісією після отримання висновку EFSA про безпеку.

Велика Британія: Після Brexit + контроль MHRA

Після Brexit Велика Британія зберегла Регулювання харчових добавок 2003 року (яке імплементувало Директиву ЄС у британське законодавство) та асимільовані правила нових продуктів харчування. Агентство стандартів харчування (FSA) та його регіональні аналоги відповідають за контроль харчових добавок; Агентство з регулювання лікарських засобів і медичних виробів (MHRA) втручається, коли продукт переходить межу медичних заяв або містить речовину, класифіковану як лікарську (наприклад, мелатонін у високих дозах).

Канада: Регулювання натуральних продуктів здоров'я 2004 року

Канада регулює вітаміни, мінерали, рослинні екстракти та пробіотики як натуральні продукти здоров'я (NHP) відповідно до Регламенту NHP (2004), який адмініструється Директорією натуральних і безрецептурних продуктів здоров'я Канади. Кожен NHP потребує попередньої ліцензії та восьмизначного номера натурального продукту (NPN) або номера гомеопатичного лікарського засобу (DIN-HM), який має бути надрукований на етикетці.

Австралія: Закон про терапевтичні товари 1989 року (Перелік проти Реєстрації)

TGA адмініструє Закон про терапевтичні товари 1989 року. Більшість добавок є "Переліченими ліками", які мають номер AUST L — вони використовують лише попередньо схвалені низькоризикові інгредієнти та самостійно оцінюють свої заяви. Продукти з вищим ризиком стають "Зареєстрованими ліками" (AUST R) і проходять повну оцінку ефективності, подібну до безрецептурних ліків.

Порівняльна таблиця регулювання

Юрисдикція	Попередній огляд?	Дозволені медичні заяви?	Вимоги до маркування	Контроль GMP	Обмеження важких металів
США (FDA, DSHEA)	Ні (лише повідомлення про NDI для інгредієнтів після 1994 року)	Лише структура/функція; без заяв про хвороби без IND	Панель Supplement Facts, 21 CFR 101.36	21 CFR Part 111 cGMP; затримка перевірок FDA	Каліфорнійський закон 65 + рівні дій FDA (немає фіксованих обмежень для добавок)
ЄС (EFSA/EC)	Так для нових продуктів харчування; медичні заяви повинні бути в Реєстрі ЄС	Лише авторизовані заяви ЄС (Рег. 1924/2006)	Позитивний список вітамінів/мінералів; обов'язковий NRV %	Пакет гігієни ЄС; національні інспекції	Рег. 2023/915 максимальні рівні для свинцю, кадмію, ртуті, арсену
Велика Британія (FSA + MHRA)	Авторизація нових продуктів харчування збережена; MHRA для медичного статусу	Збережено реєстр заяв ЄС	Регулювання харчових добавок 2003 року	Керівництво GMP Великої Британії; аудити FSA + місцевих органів	Збережено обмеження ЄС відповідно до Закону про безпеку харчових продуктів 1990 року
Канада (Health Canada)	Так — NPN потрібен перед продажем	Лише ті, що в монографії Health Canada або підтверджені доказами	Двомовний EN/FR; NPN на етикетці	Частина 3 Регламенту NHP GMP; потрібні ліцензії на сайти	Обмеження Health Canada для важких металів та мікробів
Австралія (TGA)	AUST L самостійно оцінюється; AUST R оцінюється	Лише заяви з переліку дозволених показань	Номер AUST L/R, інформація про продукт, застереження	Ліцензії GMP TGA; обов'язкові для виробників	Обмеження TGA для важких металів

Що означає "безпека" в кожній системі

Попередній огляд проти пост-ринкового

Базове регулювання для загальних вітамінів у США та ЄС є пост-ринковим: продукт може надійти в продаж, а регулятори реагують на проблеми. Канада та австралійський рівень AUST R є попередніми: продукт перевіряється перед відправленням будь-якої пляшки. Австралійський рівень AUST L є гібридом — інгредієнти попередньо схвалені, але конкретна формула сертифікується самостійно.

Практичний ефект видно в статистиці відкликань. Попередній огляд Health Canada фільтрує велику частину проблемних формулювань перед запуском, тоді як FDA щорічно видає сотні попереджень після виходу на ринок — багато з яких стосуються одних і тих же категорій проблем (неоголошені інгредієнти, добавки для спорту та сексуального здоров'я).

Заяви: Що можуть законно говорити бренди

США дозволяють заяви "структури/функції" ("підтримує функцію імунної системи") з застереженням. ЄС дозволяє лише ті заяви, які попередньо схвалені в Реєстрі харчових і здоров'я. Цей реєстр має понад 250 авторизованих заяв для вітамінів і мінералів — і багато популярних трав (ашваганда, куркумін, доза катехінів зеленого чаю) взагалі не мають авторизованої заяви. Бренд може законно продавати інгредієнт, але не може законно описувати, що він робить.

Вплив на споживачів при міжнародних покупках

Обмеження на імпорт

Подорожуючи з добавками, купленими за кордоном, можуть виникнути митні проблеми. Австралія, зокрема, має суворі біобезпекові норми, а схема особистого імпорту TGA дозволяє три місяці постачання для особистого використання — але лише для речовин, легальних в Австралії. Відправлення NMN, мелатоніну у високих дозах або кави з США до ЄС може призвести до конфіскації.

Відмінності в дозах

Бутилка, на якій написано 50 мг B6, легальна в США, але перевищує запропонований допустимий верхній рівень у Великій Британії для тривалого щоденного використання. Мелатонін 5 мг продається без рецепту в США, але вимагає рецепта у Франції, Німеччині та кількох інших країнах ЄС. Еквівалентність етикеток не є регуляторною еквівалентністю.

Грамотність етикеток

Панель Supplement Facts у США вказує % Денної Норми. Європейський еквівалент — % Норми Споживання Нутрієнтів (NRV) — цифри зазвичай близькі, але відрізняються для деяких нутрієнтів. Двомовні вимоги Канади означають, що французька повинна з'являтися так само помітно. Читання етикетки без розуміння її юрисдикції може створити хибне відчуття безпеки.

Де знаходиться Nutrola

Daily Essentials від Nutrola виробляються відповідно до стандартів виробництва, сертифікованих в ЄС — найсуворіших з основних систем для нефармацевтичних добавок. Кожна партія проходить лабораторні випробування на ідентичність, потужність та забруднення, а формула розроблена з урахуванням максимальних рівнів ЄС, де це можливо. За $49 на місяць за Daily Essentials та €2.50 на місяць за додаток для трекінгу (який охоплює більше 100 нутрієнтів 15 мовами, без реклами), бренд є одним з небагатьох, що може постачати одну й ту ж формулу на ринки ЄС та не ЄС без реформулювання.

З рейтингом 4.9 з 1,340,080 відгуків, зворотний зв'язок про відповідність та якість є публічним, а не маркетинговим.

Часто задавані питання

Чи легально імпортувати добавки з США до ЄС?

Для особистого використання митні правила відрізняються в залежності від держави-члена, але продукти, що містять несанкціоновані нові продукти харчування (наприклад, NMN), мелатонін у лікарських дозах або заборонені стимулятори (DMAA), зазвичай конфіскуються. Комерційний імпорт вимагає повної відповідності ЄС.

Чому Канада вимагає NPN, а США — ні?

Регламент натуральних продуктів здоров'я Канади (2004) створив систему попереднього ліцензування, оскільки парламент дійшов висновку, що лише пост-ринковий контроль не забезпечує достатньо захисту споживачів. У США система DSHEA 1994 року прийняла протилежну філософську точку зору.

Чи є AUST L тим самим, що й схвалення FDA?

Ні. AUST L — це самосертифікація, що використовуються лише попередньо схвалені низькоризикові інгредієнти; TGA перевіряє зразок на відповідність. FDA взагалі не схвалює добавки відповідно до DSHEA. AUST R ближче до реєстрації безрецептурних ліків і стосується меншості продуктів.

Чи регулює MHRA всі добавки у Великій Британії?

Ні. Більшість харчових добавок підпадають під контроль Агентства стандартів харчування та Регулювання харчових добавок 2003 року. MHRA втручається, коли продукт робить медичну заяву або містить речовину, класифіковану як лікарську (таку як мелатонін у високих дозах або продукти з звіробоєм, що рекламуються для лікування депресії).

Чи однакові обмеження важких металів скрізь?

Ні. Регламент ЄС 2023/915 встановлює числові максимальні рівні для свинцю, кадмію, ртуті та арсену в їжі, включаючи добавки. У США є рівні дій та Каліфорнійський закон 65, який активує маркування, а не заборону на продаж. Обмеження в Австралії та Канаді встановлюються в їхніх відповідних фармакопейних або регуляторних текстах і в цілому подібні до обмежень ЄС.

Цитати

1. Конгрес США. Закон про здоров'я та освіту дієтичних добавок 1994 року (Pub. L. 103-417).
2. Європейський парламент і рада. Директива 2002/46/EC про харчові добавки.
3. Європейський парламент і рада. Регламент (ЄС) 2015/2283 про нові продукти харчування.
4. Health Canada. Регламент натуральних продуктів здоров'я, SOR/2003-196 (в силі з 2004 року).
5. Уряд Австралії. Закон про терапевтичні товари 1989 року; Визначення дозволених інгредієнтів терапевтичних товарів.
6. Уряд Великої Британії. Регулювання харчових добавок (Англія) 2003 року, SI 2003/1387.
7. Європейська комісія. Регламент (ЄС) 2023/915 про максимальні рівні для певних забруднювачів у їжі.