EUとUS、UK、カナダ、オーストラリアのサプリメント規制比較 (2026)

サプリメント規制は見た目には似ている — 錠剤、ラベル、用量 — しかし、その法的枠組みはロサンゼルス、リヨン、リバプール、トロント、シドニーで販売されるかどうかによって大きく異なります。アメリカでは、サプリメントは1994年の法律によって規制されており、安全性を前提とし、問題が発生した後に規制が行われます。一方、欧州連合ではサプリメントは技術的には食品として扱われ、ポジティブリスト制度に従っています。カナダではほとんどのサプリメントが準医薬品として事前市場ライセンスを必要とします。このガイドでは、英語圏でアクセス可能な5つの主要な規制システムを比較し、それぞれの違いが消費者やブランドにとって何を意味するのかを解説します。

2026年には、これらの違いを理解することがますます重要になります。オースティンで合法的に郵送できるボトルが、メルボルンで税関で止められたり、ロンドンでラベルが変更されたり、モントリオールで再配合されたり、ベルリンで完全に禁止されたりする可能性があります。Nutrolaは、EU認証の製造基準に基づいて月49ドルでDaily EssentialsをEUに出荷しており、これらの厳しい枠組みに対応するためにゼロから構築されました。

5つの規制システムの概要

アメリカ合衆国: DSHEA 1994

1994年の栄養補助食品健康教育法（DSHEA）は、栄養補助食品を薬や通常の食品とは異なる別のカテゴリーとして定義しました。DSHEAの下では、製造業者が自社製品の安全性を確保する責任を負い、FDAは市場に出た後にのみ行動できます。FDAは通常、警告書、輸入警告、押収を通じて対応します。

新しい栄養成分（NDI） — 1994年10月15日以前にアメリカで販売されていない成分 — は、FDAへの75日間の事前通知が必要ですが、これは通知であり承認ではありません。

欧州連合: 指令2002/46/EC + 新規食品規則2015/2283

EUでは、食品サプリメントは食品のサブカテゴリーとして扱われます。指令2002/46/ECはラベル規則を調和させ、使用できるビタミンやミネラル（およびその化学形態）を制限しています：指令のポジティブリストに掲載されている物質のみが合法です。加盟国は最大用量に関する国内規則を追加するため、フランスのビタミンB6カプセルはドイツのものとは異なります。

1997年5月15日以前にEUで「消費の重要な歴史」がない成分は、規則2015/2283（新規食品）の対象となり、EFSAの安全性意見に基づいて欧州委員会によって承認される必要があります。

イギリス: ブレグジット後の調整 + MHRAの監視

ブレグジット後、イギリスは食品サプリメント規則2003（EU指令を英国法に実装したもの）と新規食品規則を維持しました。食品基準庁（FSA）と地方の機関が食品サプリメントの施行を担当し、医薬品の主張の閾値を超える製品や医薬品として分類される物質（高用量メラトニンなど）が含まれる場合、医薬品および医療製品規制庁（MHRA）が介入します。

カナダ: 自然健康製品規則2004

カナダでは、ビタミン、ミネラル、ハーブ抽出物、プロバイオティクスを自然健康製品（NHP）として規制しており、これはHealth Canadaの自然および非処方健康製品局によって管理されています。すべてのNHPは事前市場ライセンスと、ラベルに印刷された8桁の自然製品番号（NPN）またはホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が必要です。

オーストラリア: 医療品法1989（リストされた医薬品と登録医薬品）

TGAは医療品法1989を管理しています。ほとんどのサプリメントは「リストされた医薬品」としてAUST L番号を持ち、事前承認された低リスク成分と自己評価された主張のみを使用します。高リスク製品は「登録医薬品」（AUST R）となり、OTC医薬品と同様の完全な有効性評価を受けます。

管轄区域別比較表

管轄区域	事前市場レビュー？	健康主張の許可？	ラベル要件	GMPの施行	重金属限度
アメリカ（FDA、DSHEA）	なし（NDI通知は1994年以降の成分のみ）	構造/機能のみ；病気の主張はINDなしでは不可	サプリメント成分パネル、21 CFR 101.36	21 CFR Part 111 cGMP；FDAの検査バックログ	カリフォルニア州のProp 65 + FDAの行動基準（サプリメント特有の固定限度なし）
EU（EFSA/EC）	はい、新規食品の場合；健康主張はEU登録に基づく	EU承認の主張のみ（規則1924/2006）	ビタミン/ミネラルのポジティブリスト；NRV %が必須	EU衛生パッケージ；国内監視機関	規則2023/915の鉛、カドミウム、水銀、ヒ素の最大レベル
UK（FSA + MHRA）	新規食品の承認が保持されている；MHRAは医薬品の地位を担当	EUの主張登録を保持	食品サプリメント規則2003	英国GMPガイダンス；FSA + 地方自治体の監査	食品安全法1990に基づくEU限度を保持
カナダ（Health Canada）	はい — NPNが販売前に必要	Health Canadaのモノグラフに記載されているものまたは証拠に基づくもののみ	バイリンガルEN/FR；ラベルにNPN	NHP規則のパート3 GMP；サイトライセンスが必要	Health CanadaのNHPにおける重金属および微生物の限度
オーストラリア（TGA）	AUST Lは自己評価；AUST Rは評価済み	許可された主張リストからの主張のみ	AUST L/R番号、製品情報、警告	TGA GMPライセンス；製造者に必須	TGAコンペンディウムの重金属限度

各システムにおける「安全性」の意味

事前市場 vs 事後市場

アメリカとEUの一般的なビタミンに関する基本的な規制は事後市場です：製品は販売され、規制当局は問題に対応します。カナダとオーストラリアのAUST R層は事前市場です：製品は出荷される前にレビューされます。オーストラリアのAUST L層はハイブリッドで、成分は事前承認されますが、特定の配合は自己証明されます。

実際の影響はリコール統計に現れています。Health Canadaの事前市場レビューは、発売前に多くの問題のある配合をフィルタリングしますが、FDAは毎年数百件の事後市場警告書を発行しています — 多くは同じカテゴリの問題（未申告成分、スパイクされたスポーツおよび性健康製品）です。

主張：ブランドが合法的に言えること

アメリカでは「構造/機能」主張（「免疫機能をサポート」）が免責条項付きで許可されています。EUでは、EUの栄養および健康主張の登録に事前承認された主張のみが許可されています。その登録には、ビタミンやミネラルに対する250以上の承認された主張が含まれています — 人気のあるハーブ（アシュワガンダ、クルクミン、緑茶カテキンの用量など）は、承認された主張がまったくない場合もあります。ブランドは成分を合法的に販売できますが、その効果を合法的に説明することはできません。

国際的に購入する際の消費者への影響

輸入制限

海外で購入したサプリメントを持ち込むことは、税関の問題を引き起こす可能性があります。特にオーストラリアでは厳しいバイオセキュリティがあり、TGAの個人輸入制度では個人使用のために3か月分の供給が許可されていますが、オーストラリアで合法な物質に限られます。NMN、高用量メラトニン、またはカバをアメリカからEUに輸送すると、押収される可能性があります。

用量の違い

50 mgのB6と表示されたボトルはアメリカでは合法ですが、イギリスの提案された長期的な上限を超えています。メラトニン5 mgはアメリカではOTCで販売されていますが、フランス、ドイツ、その他のEU諸国では処方箋が必要です。ラベルの同等性は規制の同等性ではありません。

ラベルリテラシー

アメリカのサプリメント成分パネルは% Daily Valueを示します。EUの同等物は% Nutrient Reference Value (NRV) — 数値は通常密接に追跡されますが、いくつかの栄養素については異なります。管轄区域を理解せずにラベルを読むことは、誤った安心感を生む可能性があります。

Nutrolaの位置付け

NutrolaのDaily Essentialsは、EU認証の製造基準の下で生産されており、非医薬品サプリメントにおける主要なシステムの中で最も厳しい基準に対応しています。すべてのバッチは、成分、効力、汚染物質についてラボテストを受けており、配合はEUの最大レベルを尊重するように設計されています。Daily Essentialsは月49ドル、トラッキングアプリは€2.50で提供されており（100以上の栄養素を15言語でカバーし、広告なし）、同じ配合をEU市場と非EU市場に再配合なしで出荷できる数少ないブランドの一つです。

1,340,080件のレビューから4.9星の評価を受けており、コンプライアンスと品質に関するフィードバックループは、マーケティングではなく公開されています。

よくある質問

アメリカのサプリメントはEUに輸入することが合法ですか？

個人使用の場合、税関の規則は加盟国によって異なりますが、承認されていない新規食品（NMNなど）、医療用メラトニン、高用量メラトニン、または禁止された興奮剤（DMAA）を含む製品は、通常押収されます。商業的な輸入には、EUの完全なコンプライアンスが必要です。

なぜカナダではNPNが必要ですが、アメリカでは必要ないのですか？

カナダの自然健康製品規則（2004）は、事前市場ライセンス制度を設けました。これは、国会が事後市場の施行だけでは消費者を十分に保護できないと結論づけたためです。アメリカのDSHEA 1994フレームワークは、逆の哲学的見解を取っています。

AUST LはFDAの承認と同じですか？

いいえ。AUST Lは自己証明であり、事前承認された低リスク成分のみが使用されていることを示します；TGAはコンプライアンスのためにサンプルを監査します。FDAはDSHEAの下でサプリメントを承認しません。AUST RはOTC医薬品登録に近く、少数の製品に適用されます。

MHRAはすべてのUKサプリメントを規制していますか？

いいえ。ほとんどの食品サプリメントは食品基準庁と食品サプリメント規則2003の下にあります。MHRAは、製品が医療主張を行う場合や、医療用として分類される物質（高用量メラトニンやうつ病向けに販売されるセントジョーンズワート製品など）を含む場合に関与します。

重金属の限度はどこでも同じですか？

いいえ。EU規則2023/915は、食品（サプリメントを含む）における鉛、カドミウム、水銀、ヒ素の最大レベルを設定しています。アメリカには行動基準とカリフォルニア州のProp 65があり、ラベル表示を引き起こしますが、販売禁止にはなりません。オーストラリアとカナダの限度は、それぞれの薬局方や規制文書に設定されており、EUの限度に広く類似しています。

引用

1. アメリカ合衆国議会. 1994年の栄養補助食品健康教育法（Pub. L. 103-417）。
2. 欧州議会および理事会. 食品サプリメントに関する指令2002/46/EC。
3. 欧州議会および理事会. 新規食品に関する規則（EU）2015/2283。
4. Health Canada. 自然健康製品規則、SOR/2003-196（2004年施行）。
5. オーストラリア政府. 医療品法1989；医療品（許可成分）決定。
6. 英国政府. 食品サプリメント（イングランド）規則2003、SI 2003/1387。
7. 欧州委員会. 食品中の特定の汚染物質に関する最大レベルに関する規則（EU）2023/915。