EUの新しい食品規制：NMN、スペルミジン、その他のサプリメントが2026年に消えた理由
規制2015/2283の解説：EUがどの成分を「新しい食品」と見なすか、NMNがEUの棚から消えた理由、国境を越えて販売するブランドにとっての意味。
2023年、多くのヨーロッパのサプリメント購入者は、過去2年間の注目成分であるNMNが突然入手できなくなったことに気づきました。その理由は、安全性の懸念でも価格の変動でもありませんでした。2015年のEU規制の一文が原因です。1997年5月15日以前にEUで「重要な程度」で消費されていない成分は新しい食品と見なされ、市場前の認可が必要です。NMNはその認可を得ていませんでした。加盟国の施行が進む中、ブランドは在庫を引き上げ、NMNは主流のEU小売市場から一夜にして姿を消しました。本記事では、規制2015/2283がどのように機能するのか、2026年にどのサプリメントが影響を受けたのか、そしてEU準拠を最初から考慮したブランドがなぜこのような衝撃を受けにくいのかを解説します。
このパターンは、スペルミジン、ケルセチン製品、モンクフルーツ、さらにはいくつかの新興の長寿分子にも繰り返されています。新しい食品プロセスを理解することで、EUのサプリメント市場の奇妙なリズムが明らかになります。なぜ一部の成分は登場までに5年かかり、他の成分は特定の企業にしか許可されないのか。Nutrolaのデイリーエッセンシャルズは、月49ドルでEU認証を受けており、この規制の認可された側に位置するよう特別に設計されています。
規制2015/2283の実際の内容
1997年5月15日のライン
規制（EU）2015/2283は、規制258/97を置き換え、1997年5月15日以前にEUで「重要な程度」で人間の消費に使用されなかった食品を「新しい」と定義しています。この日付は恣意的ですが絶対的です — これは元々の新しい食品法が施行された日です。新しい食品の10のカテゴリーがリストされており、新しい分子、細胞培養からの食品、鉱物由来の材料からの食品、EUでの消費履歴がない植物/微生物/真菌/藻類からの食品、新しい生産プロセスによって成分が大きく変化する食品が含まれます。
認可プロセス
企業は欧州委員会に申請を提出します。EFSAが安全性に関する意見を作成します。委員会は食品を認可し、使用条件（用量、カテゴリー、ラベル）を定め、重要なことに、5年間のデータ保護を付与します。これは、申請者だけがその期間中に独自の科学データから利益を得られることを意味します。
一般的な認可は、成分を任意の製造業者に開放します。特定の認可は、申請者に対して5年間の市場独占を与えます。
消えたまたは停滞したサプリメント
NMN（ニコチンアミドモノヌクレオチド）
NMNは、国家の食品安全当局が新しい食品分類を施行し始めるまで、グレーなチャネルを通じてEUで販売されていました。複数の資料がEFSAに提出されています。欧州委員会が肯定的な実施法を発行するまで、NMNはEU市場に食品または食品サプリメントとして合法的に置かれることはありません。
スペルミジン
スペルミジンは、主に小麦胚芽からの濃縮抽出物として新しい食品の申請対象となっています。全小麦胚芽自体は伝統的ですが、スペルミジン含有量をマーケティングするために販売される濃縮分画が新しい食品の問題となります。2026年の認可状況はまだ進化しており、特定の企業からの申請が一部でターゲット認可を受けています。
モンクフルーツ（Siraitia grosvenorii）抽出物
モンクフルーツ抽出物は、EUで比較的最近（ブレグジット前の2017年に英国で、EUの認可は別の経路で）新しい食品として認識されました。この数年にわたる遅延により、モンクフルーツはEUの同等品が登場する前に、米国のゼロカロリー製品で広く使用されていました。
濃縮用量のケルセチン
果物や野菜由来のケルセチンは新しいものではありません。しかし、濃縮サプリメント用量のケルセチン二水和物は、特に特定の分離プロセスに関してEFSAの精査と新しい食品の位置付けの対象となっています。
3-ヒドロキシブチレート塩（外因性ケトン）
米国で広く入手可能な複数のケトン塩およびケトンエステル製品は、EUの新しい食品手続きによって保留されています。
表：選択された新しい食品の状況（2026年）
| 成分 | 新しい食品の状況 | 提出/認可された企業 | 認可年/状況 |
|---|---|---|---|
| NMN | 評価中/未認可 | 複数の申請者 | 2026年時点で保留中 |
| スペルミジン（濃縮小麦胚芽） | 部分的認可 | Longevity Labs、その他 | ターゲット認可が発行 |
| モンクフルーツ抽出物 | 認可済み | Layn Natural Ingredientsなど | 2019年以降 |
| アスタキサンチン（高用量） | 特定条件下で認可 | 複数 | 最大日用量で認可 |
| クリルオイル（Euphausia superba） | 認可済み | Aker BioMarine | 2009年 |
| チアシード | 認可済み | Columbus Paradigm | 2009年、後に範囲を拡大 |
| トランスレスベラトロール（合成） | 食品サプリメントとして認可 | DSM | 2016年 |
| アイスバーグ/減少ニコチンアミドリボシド | 認可済み | ChromaDex | 2017年 |
| CBD（カンナビジオール） | 食品として未認可 | 数百件の保留中申請 | 安全データ待機中で保留 |
これらのエントリーはEU新しい食品連合リストからのものであり、認可条件についてはライブリストを参照してください。
ブランドが影響を受ける理由
1997年以前の消費証明の負担
成分が新しいものでないと主張する製造業者は、1997年5月15日以前にEUでの重要な消費を証明しなければなりません — しばしば取引記録、請求書、または歴史的な製品カタログを通じて。2000年以降に人気が出た成分については、その証拠が存在しないため、デフォルトで新しい食品と見なされます。
ブレグジット後の英国の相違
英国はEUの新しい食品フレームワークを保持しましたが、現在は食品基準庁を通じて申請を処理しています。原則として、これは英国の認可がEUの決定と異なる可能性を生むことがあります — 初期の例としては、特定のCBD申請がEUよりも英国のプロセスで進展していることが挙げられます。
データ保護と5年間のロック
特定の申請者が5年間のデータ保護付きで認可を取得すると、他の製造業者は独自のデータを使用することができず待たなければなりません。これが、ある「新しい」成分が最初に特定のブランドの下でのみ登場する理由です。これは、企業が安全データに投資するための正当な規制インセンティブであり、抜け道ではありません。
消費者への影響
サプリメントは予測不可能なタイムラインで現れたり消えたりする
動物研究や初期の人間データで確認された化合物がEUの棚に到達するまでには、5年から10年かかる場合があります — それが到達するかどうかも不明です。これが、長寿やバイオハッキングカテゴリーが「米国優先」と感じられる理由の一部です。
グレー市場製品は実際のリスクを伴う
認可チャネル外で販売される製品は、通常、定期的な食品安全検査の対象外にあります。これにより、重金属、微生物汚染、アイデンティティエラーに関するリスクが増大します — まさにGMP検査が捕まえることを目的とした問題です。
ラベルの正確性基準が異なる
認可された新しい食品は特定のラベリング要件（最大日用量、対象人口、警告）を持ちます。未認可の製品は、そのような義務がありません。なぜなら、法的には市場に出るべきではないからです。
Nutrolaのアプローチ
Nutrolaは、最初からEUの準拠を考慮して設計されました。月49ドルのデイリーエッセンシャルズは、食品サプリメント指令リストにあるビタミンやミネラルのような長年確立された食品、または既存のEU認可を受けた新しい食品のみを使用しています。製造はEU認証を受けており、各バッチが検査されています。
トラッキングアプリは、月2.50ユーロで15言語で利用可能で、広告は一切なく、規制された上限摂取レベルを持つ栄養素を含む100以上の栄養素を追跡します。評価は4.9星、レビューは1,340,080件です。EUの新しい食品施行が厳しくなった場合 — 2015年以降繰り返しそうなことですが — Nutrolaのフォーミュレーションは影響を受けません。
よくある質問
なぜNMNは新しい食品として扱われ、ナイアシンアミドはそうではないのか？
ナイアシンアミド（ニコチンアミド、ビタミンB3）は、1997年以前から数十年にわたり、強化食品やサプリメントで消費されてきました。NMNは、1997年以前のEUでの消費記録がない独自の代謝物であるため、新しい食品カテゴリーに分類されます。
新しい食品の認可は成分が安全であることを意味するのか？
それは、EFSAと欧州委員会が提出された資料をレビューし、認可された使用条件（特定の用量、特定の対象人口、特定の供給源）の下で成分が安全であると結論付けたことを意味します。認可は条件付きであり、絶対的ではありません。
ブレグジット後、英国とEUの決定が異なる可能性はあるのか？
はい。英国はフレームワークを保持していますが、独自の規制機関を運営しています。異なるタイムラインや — まれに — 異なる結果が法的に可能です。これまでのところ、ほとんどの認可は一致しています。
新しい食品リストは禁止物質リストと同じか？
いいえ。新しい食品は販売前に認可が必要な物質です。禁止物質は全く販売できません。成分は新しいから認可されることもあれば、何年も保留されることもあれば、拒否されることもあります。
新しい食品の認可にはどれくらいの時間がかかるのか？
提出から実施法まで、公開された中央値は通常、単純な資料の場合は18〜30ヶ月であり、複雑なケースではかなり長くなります。CBDの申請は、安全データの要求のために2019年から保留されています。
引用
- 欧州議会および理事会。新しい食品に関する規制（EU）2015/2283。
- 欧州委員会。EU新しい食品連合リスト（定期的に統合）。
- EFSA栄養、新しい食品および食品アレルゲンパネル。NMN、スペルミジンおよび関連する提出に関する安全意見。
- 英国食品基準庁。規制製品および新しい食品に関するガイダンス。
- 欧州委員会。新しい食品の申請に関する行政および科学的要件を定める規制（EU）2017/2469。
- 欧州委員会。新しい食品の連合リストを確立する実施規則（EU）2017/2470。
