EU, US, UK, Canada और Australia: सप्लीमेंट नियमों की तुलना (2026)
FDA, EFSA, MHRA, Health Canada और TGA द्वारा 2026 में आहार सप्लीमेंट्स को कैसे नियंत्रित किया जाता है, इसकी एक बारीकी से तुलना और सीमाओं के पार खरीदारी करते समय इसका क्या मतलब है।
सप्लीमेंट नियम बाहरी रूप से समान लगते हैं — एक गोली, एक लेबल, एक डोज़ — लेकिन उस गोली के पीछे का कानूनी ढांचा इस बात पर निर्भर करता है कि इसे लॉस एंजेलेस, ल्यों, लिवरपूल, टोरंटो या सिडनी में बेचा जा रहा है। संयुक्त राज्य अमेरिका में, आहार सप्लीमेंट्स को 1994 के एक अधिनियम द्वारा नियंत्रित किया जाता है, जो सुरक्षा को मानता है और बाद में धोखाधड़ी की निगरानी करता है। यूरोपीय संघ में, इन्हें तकनीकी रूप से खाद्य पदार्थ माना जाता है, जो सकारात्मक सूची के नियमों के अधीन हैं। कनाडा इनमें से अधिकांश को पूर्व-मार्केट लाइसेंसिंग के साथ अर्ध-फार्मास्यूटिकल्स के रूप में मानता है। यह गाइड पांच सबसे बड़े अंग्रेजी-भाषी नियामक प्रणालियों की तुलना करता है और बताता है कि ये अंतर उपभोक्ताओं और ब्रांडों के लिए क्या मतलब रखते हैं।
2026 में इन भिन्नताओं को समझना पहले से कहीं अधिक महत्वपूर्ण है। एक बोतल जो ऑस्टिन में मेल ऑर्डर करने के लिए कानूनी है, मेलबर्न में सीमा शुल्क पर रोकी जा सकती है, लंदन में लेबल बदला जा सकता है, मॉन्ट्रियल में पुनः फॉर्मूलेट किया जा सकता है, या बर्लिन में पूरी तरह से प्रतिबंधित किया जा सकता है। Nutrola, जो EU में $49/माह पर Daily Essentials भेजता है, को इन सबसे सख्त ढांचों के लिए आधार से बनाया गया है।
पांच नियामक प्रणालियाँ एक नज़र में
संयुक्त राज्य अमेरिका: DSHEA 1994
1994 का Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) आहार सप्लीमेंट्स के लिए एक अलग श्रेणी बनाता है, जो दवाओं और पारंपरिक खाद्य पदार्थों से अलग है। DSHEA के तहत, निर्माता — FDA नहीं — यह सुनिश्चित करने के लिए जिम्मेदार हैं कि उनके उत्पाद विपणन से पहले सुरक्षित हैं। FDA केवल तब कार्रवाई कर सकता है जब उत्पाद बाजार में हो, आमतौर पर चेतावनी पत्रों, आयात अलर्ट या जब्ती के माध्यम से।
New Dietary Ingredients (NDIs) — ऐसे तत्व जो 15 अक्टूबर 1994 से पहले अमेरिका में विपणन नहीं किए गए — को FDA को 75-दिन की पूर्व-मार्केट सूचना की आवश्यकता होती है, लेकिन यह एक सूचना है, स्वीकृति नहीं।
यूरोपीय संघ: Directive 2002/46/EC + Novel Food Regulation 2015/2283
EU खाद्य सप्लीमेंट्स को खाद्य पदार्थों की एक उप-श्रेणी के रूप में मानता है। Directive 2002/46/EC लेबलिंग नियमों को समरूप बनाता है और यह सीमित करता है कि कौन से विटामिन और खनिज (और कौन से रासायनिक रूप) उपयोग किए जा सकते हैं: केवल उन पदार्थों का उपयोग किया जा सकता है जो Directive की सकारात्मक सूचियों में हैं। सदस्य राज्य फिर अधिकतम खुराक पर राष्ट्रीय नियम जोड़ते हैं, यही कारण है कि फ्रांस में विटामिन B6 की कैप्स जर्मनी की तुलना में भिन्न होती हैं।
15 मई 1997 से पहले EU में "महत्वपूर्ण उपभोग के इतिहास" के बिना कोई भी सामग्री Regulation 2015/2283 (Novel Food) के अधीन आती है और इसे EFSA की सुरक्षा राय के बाद यूरोपीय आयोग द्वारा अधिकृत किया जाना चाहिए।
यूनाइटेड किंगडम: ब्रेक्जिट के बाद का संरेखण + MHRA की निगरानी
ब्रेक्जिट के बाद, UK ने Food Supplements Regulations 2003 को बनाए रखा (जिसने EU Directive को ब्रिटिश कानून में लागू किया) और समाहित Novel Food नियम। Food Standards Agency (FSA) और इसके समकक्ष खाद्य सप्लीमेंट प्रवर्तन का प्रबंधन करते हैं; Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) तब हस्तक्षेप करता है जब कोई उत्पाद औषधीय-आवेदन सीमा को पार करता है या उसमें कोई औषधीय रूप से वर्गीकृत पदार्थ होता है (उदाहरण के लिए, उच्च-खुराक मेलाटोनिन)।
कनाडा: Natural Health Products Regulations 2004
कनाडा विटामिन, खनिज, हर्बल अर्क और प्रोबायोटिक्स को Natural Health Products (NHPs) के रूप में NHP Regulations (2004) के तहत नियंत्रित करता है, जिसे Health Canada का Natural and Non-prescription Health Products Directorate लागू करता है। प्रत्येक NHP को एक पूर्व-मार्केट लाइसेंस और लेबल पर प्रिंट किया गया आठ अंकों का Natural Product Number (NPN) या Homeopathic Medicine Number (DIN-HM) की आवश्यकता होती है।
ऑस्ट्रेलिया: Therapeutic Goods Act 1989 (सूचीबद्ध बनाम पंजीकृत)
TGA Therapeutic Goods Act 1989 का प्रबंधन करता है। अधिकांश सप्लीमेंट्स "Listed Medicines" होते हैं जिनमें AUST L संख्या होती है — वे केवल पूर्व-स्वीकृत कम-जोखिम वाले तत्वों का उपयोग करते हैं और स्व-आकलित दावे करते हैं। उच्च-जोखिम वाले उत्पाद "Registered Medicines" (AUST R) बन जाते हैं और OTC दवाओं के समान पूर्ण प्रभावशीलता मूल्यांकन से गुजरते हैं।
सीमा-पार तुलना तालिका
| क्षेत्राधिकार | प्री-मार्केट समीक्षा? | स्वास्थ्य दावे की अनुमति? | लेबलिंग आवश्यकताएँ | GMP प्रवर्तन | भारी धातुओं की सीमाएँ |
|---|---|---|---|---|---|
| US (FDA, DSHEA) | नहीं (NDI सूचना केवल 1994 के बाद के तत्वों के लिए) | संरचना/कार्य केवल; बिना IND के रोग दावे नहीं | सप्लीमेंट तथ्य पैनल, 21 CFR 101.36 | 21 CFR भाग 111 cGMP; FDA निरीक्षण बैकलॉग | कैलिफ़ोर्निया प्रोप 65 + FDA क्रियाविधि स्तर (कोई निश्चित सप्लीमेंट-विशिष्ट सीमाएँ नहीं) |
| EU (EFSA/EC) | हाँ Novel Foods के लिए; स्वास्थ्य दावे EU रजिस्टर में होने चाहिए | केवल EU-स्वीकृत दावे (Reg. 1924/2006) | विटामिन/खनिज की सकारात्मक सूची; अनिवार्य NRV % | EU स्वच्छता पैकेज; राष्ट्रीय निरीक्षण | Reg. 2023/915 अधिकतम स्तरों के लिए सीसा, कैडमियम, पारा, आर्सेनिक |
| UK (FSA + MHRA) | Novel Food अधिकृत रखा गया; MHRA औषधीय स्थिति के लिए | EU दावे रजिस्टर को बनाए रखा | Food Supplements Regs 2003 | UK GMP मार्गदर्शन; FSA + स्थानीय प्राधिकरण ऑडिट | खाद्य सुरक्षा अधिनियम 1990 के तहत EU सीमाएँ बनाए रखा |
| कनाडा (Health Canada) | हाँ — बिक्री से पहले NPN आवश्यक | केवल वे जो Health Canada के मोनोग्राफ में हैं या सबूत द्वारा समर्थित हैं | द्विभाषी EN/FR; लेबल पर NPN | भाग 3 NHP Regulations GMP; साइट लाइसेंस आवश्यक | Health Canada NHP सीमाएँ भारी धातुओं और सूक्ष्म जीवों के लिए |
| ऑस्ट्रेलिया (TGA) | AUST L स्व-आकलित; AUST R मूल्यांकन किया गया | केवल अनुमेय संकेतों की सूची से दावे | AUST L/R संख्या, उत्पाद जानकारी, चेतावनियाँ | TGA GMP लाइसेंस; निर्माताओं के लिए अनिवार्य | TGA संकलन सीमाएँ भारी धातुओं के लिए |
प्रत्येक प्रणाली में "सुरक्षा" का क्या मतलब है
प्री-मार्केट बनाम पोस्ट-मार्केट
US और EU के लिए सामान्य विटामिनों का बुनियादी नियमन पोस्ट-मार्केट है: एक उत्पाद बिक्री पर जा सकता है और नियामक समस्याओं का जवाब देते हैं। कनाडा और ऑस्ट्रेलिया का AUST R स्तर प्री-मार्केट है: उत्पाद की समीक्षा की जाती है इससे पहले कि एक भी बोतल भेजी जाए। ऑस्ट्रेलिया का AUST L स्तर एक हाइब्रिड है — तत्व पूर्व-स्वीकृत होते हैं, लेकिन विशिष्ट फॉर्मूलेशन स्व-प्रमाणित होती है।
व्यावहारिक प्रभाव रिकॉल सांख्यिकी में स्पष्ट है। Health Canada की प्री-मार्केट समीक्षा बड़ी संख्या में समस्याग्रस्त फॉर्मूलेशन को लॉन्च से पहले बाहर कर देती है, जबकि FDA हर साल सैकड़ों पोस्ट-मार्केट चेतावनी पत्र जारी करता है — कई समान श्रेणियों की समस्याओं के लिए (अघोषित तत्व, स्पाइक किए गए खेल और यौन-स्वास्थ्य उत्पाद)।
दावे: ब्रांड कानूनी रूप से क्या कह सकते हैं
US "संरचना/कार्य" दावों ("प्रतिरक्षा कार्य का समर्थन करता है") की अनुमति देता है जिसमें एक अस्वीकरण होता है। EU केवल उन दावों की अनुमति देता है जो EU Nutrition and Health Claims रजिस्टर में पूर्व-स्वीकृत हैं। उस रजिस्टर में विटामिन और खनिजों के लिए 250 से अधिक स्वीकृत दावे हैं — और कई लोकप्रिय जड़ी-बूटियाँ (अश्वगंधा, कर्क्यूमिन, हरी चाय के कैटेचिन की खुराक) का कोई स्वीकृत दावा नहीं है। एक ब्रांड तत्व को कानूनी रूप से बेच सकता है लेकिन यह कानूनी रूप से यह नहीं बता सकता कि यह क्या करता है।
अंतरराष्ट्रीय खरीदारी के समय उपभोक्ता के लिए निहितार्थ
आयात प्रतिबंध
विदेश में खरीदे गए सप्लीमेंट्स के साथ यात्रा करने से सीमा शुल्क की समस्याएँ उत्पन्न हो सकती हैं। ऑस्ट्रेलिया विशेष रूप से सख्त जैव-सुरक्षा नियमों का पालन करता है और TGA की व्यक्तिगत-आयात योजना व्यक्तिगत उपयोग के लिए तीन महीने की आपूर्ति की अनुमति देती है — लेकिन केवल उन पदार्थों के लिए जो ऑस्ट्रेलिया में कानूनी हैं। NMN, उच्च-खुराक मेलाटोनिन या कावा को अमेरिका से EU में भेजने पर जब्ती हो सकती है।
खुराक में भिन्नताएँ
एक बोतल जिसमें 50 mg B6 लिखा है, अमेरिका में कानूनी है लेकिन UK में दीर्घकालिक दैनिक उपयोग के लिए प्रस्तावित सहिष्णुता स्तर से अधिक है। मेलाटोनिन 5 mg अमेरिका में OTC बेचा जाता है लेकिन फ्रांस, जर्मनी और कई अन्य EU राज्यों में इसके लिए प्रिस्क्रिप्शन की आवश्यकता होती है। लेबल समानता नियामक समानता नहीं है।
लेबल साक्षरता
एक अमेरिकी सप्लीमेंट तथ्य पैनल % दैनिक मूल्य सूचीबद्ध करता है। EU का समकक्ष % पोषक तत्व संदर्भ मूल्य (NRV) है — संख्याएँ आमतौर पर निकटता से मेल खाती हैं लेकिन कुछ पोषक तत्वों के लिए भिन्न होती हैं। कनाडाई द्विभाषी आवश्यकताओं का अर्थ है कि फ्रेंच को समान रूप से प्रमुखता से प्रदर्शित होना चाहिए। बिना क्षेत्राधिकार को समझे लेबल पढ़ना झूठी सुरक्षा पैदा कर सकता है।
Nutrola का स्थान
Nutrola के Daily Essentials EU-प्रमाणित निर्माण मानकों के तहत उत्पादित होते हैं — गैर-फार्मास्यूटिकल सप्लीमेंट्स के लिए प्रमुख प्रणालियों में सबसे सख्त। हर बैच की पहचान, शक्ति और संदूषकों के लिए प्रयोगशाला में परीक्षण की जाती है, और फॉर्मूलेशन को EU में अधिकतम स्तरों का सम्मान करने के लिए डिज़ाइन किया गया है जहाँ वे मौजूद हैं। $49/माह में Daily Essentials और €2.50/माह में ट्रैकिंग ऐप (जो 15 भाषाओं में 100 से अधिक पोषक तत्वों को कवर करता है, बिना विज्ञापनों के), यह ब्रांड कुछ ही ऐसा है जो EU और गैर-EU बाजारों में बिना पुनः फॉर्मूलेट किए एक ही फॉर्मूला भेज सकता है।
1,340,080 समीक्षाओं में से 4.9 सितारों के साथ, अनुपालन और गुणवत्ता पर फीडबैक लूप सार्वजनिक है, न कि मार्केटिंग।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
क्या US सप्लीमेंट्स EU में आयात करने के लिए कानूनी हैं?
व्यक्तिगत उपयोग के लिए, सीमा शुल्क नियम सदस्य राज्य के अनुसार भिन्न होते हैं, लेकिन ऐसे उत्पाद जिनमें अनधिकृत नव खाद्य पदार्थ (NMN, उदाहरण के लिए), औषधीय-खुराक मेलाटोनिन, या प्रतिबंधित उत्तेजक (DMAA) होते हैं, नियमित रूप से जब्त किए जाते हैं। वाणिज्यिक आयात के लिए पूर्ण EU अनुपालन की आवश्यकता होती है।
कनाडा को NPN की आवश्यकता क्यों है लेकिन अमेरिका को नहीं?
कनाडाई Natural Health Products Regulations (2004) ने एक पूर्व-मार्केट लाइसेंसिंग प्रणाली बनाई क्योंकि संसद ने निष्कर्ष निकाला कि केवल पोस्ट-मार्केट प्रवर्तन उपभोक्ताओं की सुरक्षा के लिए पर्याप्त नहीं था। US DSHEA 1994 ढाँचा इसके विपरीत दार्शनिक दृष्टिकोण अपनाता है।
क्या AUST L FDA अनुमोदन के समान है?
नहीं। AUST L एक स्व-प्रमाणन है जो केवल पूर्व-स्वीकृत कम-जोखिम वाले तत्वों के उपयोग की अनुमति देता है; TGA अनुपालन के लिए एक नमूने का ऑडिट करता है। FDA DSHEA के तहत सप्लीमेंट्स को बिल्कुल भी अनुमोदित नहीं करता है। AUST R OTC दवा पंजीकरण के करीब है और यह उत्पादों के अल्पसंख्यक पर लागू होता है।
क्या MHRA सभी UK सप्लीमेंट्स को नियंत्रित करता है?
नहीं। अधिकांश खाद्य सप्लीमेंट्स Food Standards Agency और Food Supplements Regulations 2003 के तहत आते हैं। MHRA तब शामिल होता है जब कोई उत्पाद औषधीय दावा करता है या उसमें कोई औषधीय रूप से वर्गीकृत पदार्थ होता है (जैसे उच्च-खुराक मेलाटोनिन या अवसाद के लिए विपणन किए गए St John's Wort उत्पाद)।
क्या भारी धातुओं की सीमाएँ हर जगह समान हैं?
नहीं। EU Regulation 2023/915 खाद्य पदार्थों सहित सप्लीमेंट्स में सीसा, कैडमियम, पारा और आर्सेनिक के लिए संख्यात्मक अधिकतम स्तर निर्धारित करता है। अमेरिका में क्रियाविधि स्तर और कैलिफ़ोर्निया का प्रोप 65 है, जो लेबलिंग को ट्रिगर करता है न कि बिक्री प्रतिबंध। ऑस्ट्रेलियाई और कनाडाई सीमाएँ उनके संबंधित औषधीय या नियामक पाठों में निर्धारित की गई हैं और व्यापक रूप से EU सीमाओं के समान हैं।
उद्धरण
- U.S. Congress. Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 (Pub. L. 103-417).
- European Parliament and Council. Directive 2002/46/EC on food supplements.
- European Parliament and Council. Regulation (EU) 2015/2283 on novel foods.
- Health Canada. Natural Health Products Regulations, SOR/2003-196 (in force 2004).
- Australian Government. Therapeutic Goods Act 1989; Therapeutic Goods (Permissible Ingredients) Determination.
- UK Government. The Food Supplements (England) Regulations 2003, SI 2003/1387.
- European Commission. Regulation (EU) 2023/915 on maximum levels for certain contaminants in food.
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