Сравнение регуляций добавок в ЕС, США, Великобритании, Канаде и Австралии (2026)

Регулирование добавок может показаться схожим на первый взгляд — таблетка, этикетка, дозировка — но юридическая основа, стоящая за этой таблеткой, кардинально различается в зависимости от того, продается ли она в Лос-Анджелесе, Лионе, Ливерпуле, Торонто или Сиднее. В США диетические добавки регулируются законом 1994 года, который предполагает безопасность и контролирует мошенничество задним числом. В Европейском Союзе они технически считаются продуктами питания, подчиняясь системе положительного списка. Канада рассматривает большинство из них как полупродукты с предмаркетинговым лицензированием. Этот гид сравнивает пять крупнейших систем регулирования на английском языке и объясняет, что различия означают для потребителей и брендов.

Понимание этих различий становится особенно важным в 2026 году. Бутылка, которую можно легально заказать в Остине, может быть задержана на таможне в Мельбурне, переэтикетирована в Лондоне, переработана в Монреале или полностью запрещена в Берлине. Nutrola, которая отправляет Daily Essentials в ЕС по цене $49 в месяц с учетом сертифицированного производства, была создана с учетом самых строгих требований.

Пять систем регулирования в одном взгляде

Соединенные Штаты: DSHEA 1994

Закон о здоровье и образовании диетических добавок 1994 года (DSHEA) создал отдельную категорию для диетических добавок, отличную от лекарств и обычной пищи. Согласно DSHEA, производители — а не FDA — несут ответственность за обеспечение безопасности своих продуктов до выхода на рынок. FDA может действовать только после появления продукта на рынке, обычно через предупреждения, уведомления о запрете импорта или изъятия.

Новые диетические ингредиенты (NDIs) — это ингредиенты, которые не продавались в США до 15 октября 1994 года — требуют уведомления FDA за 75 дней до выхода на рынок, но это уведомление, а не одобрение.

Европейский Союз: Директива 2002/46/EC + Регламент о новых продуктах питания 2015/2283

ЕС рассматривает пищевые добавки как подкатегорию продуктов питания. Директива 2002/46/EC гармонизирует правила маркировки и ограничивает, какие витамины и минералы (и в каких химических формах) могут использоваться: легальными являются только вещества из положительного списка Директивы. Государства-члены добавляют свои национальные правила о максимальных дозах, что объясняет, почему капсулы витамина B6 во Франции отличаются от тех, что в Германии.

Любой ингредиент, не имеющий "значительной истории потребления" в ЕС до 15 мая 1997 года, подпадает под Регламент 2015/2283 (Новые продукты питания) и должен быть одобрен Европейской комиссией после получения мнения EFSA о безопасности.

Великобритания: Постбрекзитное соответствие + Контроль MHRA

После Брекзита Великобритания сохранила Регламент о пищевых добавках 2003 года (который внедрил Директиву ЕС в британское законодательство) и ассимилированные правила о новых продуктах питания. Агентство по стандартам пищевых продуктов (FSA) и его региональные аналоги занимаются контролем за пищевыми добавками; Агентство по контролю за лекарственными и медицинскими продуктами (MHRA) вмешивается, когда продукт пересекает порог медицинских заявлений или содержит вещество, классифицируемое как медицинское (например, мелатонин в высоких дозах).

Канада: Регламент о натуральных продуктах здоровья 2004 года

Канада регулирует витамины, минералы, растительные экстракты и пробиотики как натуральные продукты здоровья (NHP) в соответствии с Регламентом NHP (2004), который администрируется Дирекцией натуральных и безрецептурных продуктов здоровья Health Canada. Каждый NHP требует предмаркетинговой лицензии и восьмизначного номера натурального продукта (NPN) или номера гомеопатического лекарства (DIN-HM), напечатанного на этикетке.

Австралия: Закон о терапевтических товарах 1989 года (Listed vs Registered)

TGA управляет Законом о терапевтических товарах 1989 года. Большинство добавок являются "Listed Medicines" с номером AUST L — они используют только предварительно одобренные низкорисковые ингредиенты и самооцененные заявления. Продукты с высоким риском становятся "Registered Medicines" (AUST R) и проходят полную оценку эффективности, аналогичную безрецептурным лекарствам.

Сравнительная таблица по юрисдикциям

Юрисдикция	Предмаркетинговая проверка?	Разрешенные заявления о здоровье?	Требования к маркировке	Принуждение GMP	Пределы содержания тяжелых металлов
США (FDA, DSHEA)	Нет (только уведомление о NDI для ингредиентов после 1994 года)	Только структура/функция; без заявлений о заболеваниях без IND	Панель Supplement Facts, 21 CFR 101.36	21 CFR Part 111 cGMP; задержка проверок FDA	Калифорнийский закон 65 + уровни действия FDA (нет фиксированных пределов для добавок)
ЕС (EFSA/EC)	Да для новых продуктов питания; заявления о здоровье должны быть в Реестре ЕС	Только утвержденные в ЕС заявления (Рег. 1924/2006)	Положительный список витаминов/минералов; обязательный % NRV	Пакет гигиенических норм ЕС; национальные инспекции	Рег. 2023/915 максимальные уровни для свинца, кадмия, ртути, мышьяка
Великобритания (FSA + MHRA)	Сохранена авторизация новых продуктов питания; MHRA для медицинского статуса	Сохранен реестр заявлений ЕС	Регламент о пищевых добавках 2003 года	Руководство по GMP Великобритании; проверки FSA + местных властей	Сохранены пределы ЕС в соответствии с Законом о безопасности продуктов питания 1990 года
Канада (Health Canada)	Да — требуется NPN перед продажей	Только те, что в монографии Health Canada или поддерживаются доказательствами	Двуязычные EN/FR; NPN на этикетке	Часть 3 Регламента NHP GMP; требуются лицензии на сайт	Пределы Health Canada для тяжелых металлов и микробов
Австралия (TGA)	AUST L самооценка; AUST R оценка	Только заявления из списка разрешенных показаний	Номер AUST L/R, информация о продукте, предупреждения	Лицензии TGA GMP; обязательны для производителей	Пределы TGA для тяжелых металлов

Что означает "безопасность" в каждой системе

Предмаркетинг против постмаркетинга

Базовое регулирование для обычных витаминов в США и ЕС является постмаркетинговым: продукт может выйти на рынок, и регуляторы реагируют на проблемы. В Канаде и Австралии уровень AUST R является предмаркетинговым: продукт проверяется до отправки хотя бы одной бутылки. Уровень AUST L в Австралии является гибридным — ингредиенты предварительно одобряются, но конкретная формула сертифицируется самостоятельно.

Практический эффект виден в статистике отзывов. Предмаркетинговая проверка Health Canada отсекает значительную долю проблемных формул до их выхода на рынок, в то время как FDA ежегодно выдает сотни постмаркетинговых предупреждений — многие из которых касаются одних и тех же категорий проблем (недекларированные ингредиенты, добавленные спортивные и сексуальные продукты).

Заявления: Что бренды могут законно говорить

США разрешают заявления "структура/функция" ("поддерживает иммунную функцию") с оговоркой. ЕС разрешает только заявления, предварительно одобренные в Реестре заявлений о питании и здоровье ЕС. В этом реестре более 250 утвержденных заявлений для витаминов и минералов — и многие популярные травы (ашваганда, куркумин, катехин зеленого чая) не имеют ни одного утвержденного заявления. Бренд может законно продавать ингредиент, но не может законно описывать его действие.

Последствия для потребителей при международной покупке

Ограничения на импорт

Путешествие с добавками, купленными за границей, может создать проблемы на таможне. Австралия, в частности, имеет строгие правила биобезопасности, и схема личного импорта TGA позволяет ввозить трехмесячный запас для личного использования — но только для веществ, легальных в Австралии. Отправка NMN, мелатонина в высоких дозах или кава из США в ЕС может привести к изъятию.

Различия в дозировках

Бутылка с надписью 50 мг B6 легальна в США, но превышает предложенный допустимый верхний уровень для длительного ежедневного использования в Великобритании. Мелатонин 5 мг продается без рецепта в США, но требует рецепта во Франции, Германии и нескольких других странах ЕС. Соответствие этикетки не означает соответствие регулированию.

Грамотность в чтении этикеток

Панель Supplement Facts в США указывает % Daily Value. Эквивалент в ЕС — % Nutrient Reference Value (NRV) — цифры обычно близки, но различаются для некоторых питательных веществ. Двуязычные требования Канады означают, что французский текст должен быть представлен наравне с английским. Чтение этикетки без понимания ее юрисдикции может создать ложное чувство уверенности.

Где находится Nutrola

Daily Essentials от Nutrola производятся в соответствии со стандартами сертифицированного производства ЕС — это самая строгая из основных систем для нефармацевтических добавок. Каждая партия проходит лабораторные испытания на идентичность, активность и загрязнения, а формула разработана с учетом максимальных уровней ЕС, где это возможно. При цене $49 в месяц за Daily Essentials и €2.50 в месяц за приложение для отслеживания (которое охватывает более 100 питательных веществ на 15 языках, без рекламы), бренд является одним из немногих, который может отправлять одну и ту же формулу на рынки ЕС и не ЕС без переработки.

С рейтингом 4.9 звезды на основе 1,340,080 отзывов, обратная связь о соблюдении норм и качестве является публичной, а не маркетинговой.

Часто задаваемые вопросы

Легально ли импортировать добавки из США в ЕС?

Для личного использования правила таможни варьируются в зависимости от государства-члена, но продукты, содержащие неразрешенные новые продукты питания (например, NMN), мелатонин в медицинских дозах или запрещенные стимуляторы (DMAA), часто изымаются. Коммерческий импорт требует полного соблюдения норм ЕС.

Почему Канада требует NPN, а США — нет?

Регламент о натуральных продуктах здоровья Канады (2004) создал систему предмаркетингового лицензирования, поскольку парламент пришел к выводу, что только постмаркетингового контроля недостаточно для защиты потребителей. Американская система DSHEA 1994 года приняла противоположную философскую точку зрения.

Является ли AUST L тем же, что и одобрение FDA?

Нет. AUST L — это само-сертификация, которая подтверждает использование только предварительно одобренных низкорисковых ингредиентов; TGA проверяет выборочно на соответствие. FDA вообще не одобряет добавки в рамках DSHEA. AUST R ближе к регистрации безрецептурных лекарств и применяется к меньшинству продуктов.

Регулирует ли MHRA все добавки в Великобритании?

Нет. Большинство пищевых добавок подпадают под юрисдикцию Агентства по стандартам пищевых продуктов и Регламента о пищевых добавках 2003 года. MHRA вмешивается, когда продукт делает медицинское заявление или содержит вещество, классифицируемое как медицинское (например, мелатонин в высоких дозах или продукты с зверобоем, рекламируемые для лечения депрессии).

Пределы содержания тяжелых металлов одинаковы везде?

Нет. Регламент ЕС 2023/915 устанавливает численные максимальные уровни для свинца, кадмия, ртути и мышьяка в пище, включая добавки. В США действуют уровни действия и Калифорнийский закон 65, который требует маркировки, а не запрета на продажу. Пределы в Австралии и Канаде установлены в их фармакопейных или регуляторных текстах и в целом схожи с пределами ЕС.

Цитаты

1. Конгресс США. Закон о здоровье и образовании диетических добавок 1994 года (Pub. L. 103-417).
2. Европейский парламент и Совет. Директива 2002/46/EC о пищевых добавках.
3. Европейский парламент и Совет. Регламент (ЕС) 2015/2283 о новых продуктах питания.
4. Health Canada. Регламент о натуральных продуктах здоровья, SOR/2003-196 (в силе с 2004 года).
5. Правительство Австралии. Закон о терапевтических товарах 1989 года; Определение разрешенных ингредиентов терапевтических товаров.
6. Правительство Великобритании. Регламент о пищевых добавках (Англия) 2003 года, SI 2003/1387.
7. Европейская комиссия. Регламент (ЕС) 2023/915 о максимальных уровнях для определенных загрязняющих веществ в пище.